Перед Новым годом министерство здравоохранения предложило благотворительным фондам собирать деньги на лекарства для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Открытым текстом. По сути, государство попросило своих граждан, то есть нас с вами, «войти в положение» и скинуться. Сейчас по законодательству лекарства для орфанных больных должны обеспечивать бюджеты регионов. Но из-за высокой стоимости ни один регион не смог в 2019 году этого сделать для больных со СМА. Дорого — 48 миллионов в год на одного пациента. По данным фонда «Семьи СМА», за 5 месяцев в стране без необходимой терапии скончалось около 100 пациентов, только за ноябрь 2019 года умерло семеро детей.

Но эта ситуация вовсе не выглядит экстраординарной. Модель «денег нет, но вы держитесь» в случае с государственным обеспечением лекарствами выглядит сколь беспощадной, столь и рядовой.

Лекарственная оптимизация последних лет состояла из нескольких ходов, которые в итоге привели к коллапсу.

Стратегия «Фарма-2020», утвержденная Министерством промышленности и торговли, была принята в 2012 году. Основной целью ее разработчики называли «обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации». Спустя 10 лет оказалось, что «лекарственная безопасность» обернулась лекарственной катастрофой. Заявлялось, что в России к 2020 году должно быть налажено производство не менее 85% лекарств из списка жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Но оказалось, что совершенно нереально взять и за пару лет отстроить полный цикл производства лекарств так, чтобы совершенно не зависеть от внешнего мира.

А в 2015 году было подписано еще и постановление Минпромторга «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках». Короче, «бомбить Воронеж» начали по полной. Иностранные компании, потеряв доступ к госзакупкам, стали массово уходить с рынка.

Только в этом году под удар имортозамещения попали больные муковисцидозом, раком, эпилептическим синдромом. Из-за тяжелейших побочных эффектов дженериков люди стали массово от них отказываться и фактически остались без лечения.

Самый страшный закон для больниц последних лет — ФЗ № 44 «О контрактной системе госзакупок».

Причем на следующей год эта цена не может быть увеличена. Фактически закон предписывает игнорировать рыночный механизм. Итог оказался предсказуем. За два последних года из-за этих правил 20% продавцов препаратов перестали сотрудничать с государственными лечебными заведениями.

По данным сайта госзакупок, в 2019 году было сорвано 692 из 2800 тендеров на поставку инсулина. По вакцине от бешенства сорвано 429 из 573 объявленных тендеров. В дефиците и иммуноглобулин против клещевого энцефалита (сорвано 144 тендера), а также препарат антипсихотического действия хлорпромазин (сорван 251 тендер). По физраствору не состоялось 683 тендера из 1840 объявленных. Патовая ситуация и с жизненно важными лекарствами для онкобольных: сорвано 162 тендера на закупку биопрепарата ниволумаба — от рака легких, почек и кожи; 140 тендеров — на закупку ритуксимаба, средства от неходжкинской лимфомы и ряда ревматоидных заболеваний; больницам угрожает дефицит циклофосфамида, который применяют при раке легких, молочной железы, яичек.

Больше всего тендеров не удалось разыграть медучреждениям Москвы: поставщики не стали участвовать в 4,3 тысячи из 13 тысяч объявленных аукционов. Полностью был сорван контракт на поставку вакцин против папилломавируса человека: участвовать в нем не захотел ни один поставщик. Провалилась также половина тендеров в Саратовской и Псковской областях, в Дагестане. Еще в 24 регионах более трети тендеров не заинтересовало потенциальных поставщиков.

Глава аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк подтверждает:

Государственная программа по регуляции цен на лекарства привела к тому, что и российские и зарубежные производители лекарств стали массово покидать российский рынок. Продавать лекарство себе в убыток — это про идеологию, а не про бизнес. Идеологически безупречными оказались не все производители. В итоге, по экспертным оценкам, за 2019 год около 700 препаратов вообще ушли с рынка. Лекарства исчезли из аптек и — что еще страшнее — из больниц. Собственно, весь последний год одной из основных тем врачебных протестов, прокатившихся по всей стране, был острый дефицит лекарств в стационарах. Когда нечем лечить людей, профессия становится профанацией, говорили доктора.

Благотворительные фонды последние годы фактически подменили государство, собирая в экстренных ситуациях деньги на редкие препараты и обеспечивая, зачастую полулегально, их ввоз в страну.

В России регистрация лекарственного препарата, по изначальной сути предназначенная для того, чтобы больные получали гарантированно качественный препарат, превратилась в почти непреодолимый квест для поставщика. Регистрация на нашем рынке проводится по запросу поставщика, то есть по его доброй воле. А если он не заинтересован в выходе на наш рынок, то рынок остается без жизненно важных редких лекарств. Но зная, насколько забюрократизирован и как долго будет длиться процесс, многие зарубежные производители не рискуют связываться с Россией.

Есть путь, значительно упрощающий эту коллизию, — признавать автоматически регистрацию Евросоюза или США, выпуская, таким образом, на рынок дефицитный препарат без проволочек. Но это в логике страны победившего гуманизма было бы идеологически ошибочно. В итоге сегодня в России процветает незаконный рынок лекарств.

Летняя история с противоэпилептическим фризиумом, за приобретение которого через интернет чуть не посадили двух мам, — квинтэссенция этого абсурда.

Только беспрецедентное общественное давление и огласка вынудили власти в ручном режиме срочно решать вопрос по обеспечению детей фризиумом. Директор фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава сообщала, что в России 23 тысячи детей нуждаются в незарегистрированных препаратах. А Минздрав в среднем в год дает от полутора до трех тысяч таких разрешений. При этом разрешения не действуют пожизненно или до выздоровления.

В мае 2019 этого года Государственная дума РФ приняла поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие обязательную перерегистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Согласно документу, держатели и владельцы регистрационных удостоверений на препараты не могут повышать цены в течение года, а в ряде случаев обязаны их снижать. Ценовой ультиматум со стороны государства приведет к тому, что производители ЖНВЛП либо откажутся от выпуска этих лекарств, либо будут вынуждены поднимать цены на другие лекарства. Иначе — банкротство.

И совсем уже «вишенка на торте» — внедрение со второй половины 2020 года обязательной маркировки лекарств. Якобы для того, чтобы штрихкод подтверждал оригинальность препарата, купленного в аптеке. Но опять — как технически это осуществлять и какой ценой, непонятно.

Так или иначе, властные решения по оптимизации лекарственного обеспечения за последние годы привели к полному развалу системы.

А пока лекарственный патриотизм больнее всего бьет по своим же гражданам. Все чаще удары оказываются смертельными.

Наталья Чернова,обозреватель «Новой»