Разработчики российской вакцины «Спутник V» не предоставили вовремя все необходимые документы Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA), из-за чего вакцину вряд ли зарегистрируют в ЕС до конца лета. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на источники.
Французские ученые, которые проводили отдельное исследование, заявили, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый основной банк клеток — исходный строительный блок вакцины — соответствует конкретным нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями.
Собеседник агентства сказал, что на момент начала анализа у EMA отсутствовали данные о побочных эффектах от вакцины, а также было не совсем понятно, как разработчики «Спутника V» во время испытаний следили за результатами людей, получивших плацебо.
Источник Reuters отметил, что эти нарушения не были критичными. Однако, по его словам, есть несколько значительных недочетов, которые можно исправить, но для этого необходимо проделать большой объем работы.
При этом один из источников агентства, знакомый с процессом регистрации российской вакцины в ЕС, сообщил, что в EMA не сомневаются в эффективности и безопасности вакцины.
Несколько собеседников агентства отметили, что отсутствие необходимых документов может быть связано с тем, что центр Гамалеи, разработавший вакцину, раньше не работал с регуляторами вроде EMA.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) заявили, что материал Reuters содержит «ложные и неточные заявления», основанные на информации анонимных источников, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.
Комментируя заявления французских ученых, РФПИ сказал, что «банк клеток «Спутника V» полностью соответствуют всем требованием EMA».
4 марта Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) сообщило об изучении досье первой российской вакцины «Спутник V». Регулятор выясняет, насколько она соответствует стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
В начале июля свой отчет о применении российской вакцины опубликовал Минздрав Аргентины. Среди вакцинированных «Спутником V» госпитализация потребовалась в 0,0027% случаев. Власти этой страны признали «высочайшую безопасность» российского препарата.
