ВОЗ приостановила процесс одобрения вакцины «Спутник V» из-за нарушения правил на заводе по производству препарата

Всемирная организация здравоохранения приостановила процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» из-за несоблюдения стандартов качества на одном из заводов, где производят препарат. Об этом заявил замглавы Панамериканской организации здравоохранения Жарбас Барбоза. 

«Этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», было обнаружено, что там не соблюдаются надлежащие практики производства», — заявил он.

Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) — это система, гарантирующая производство продукции в соответствии со стандартами качества. Чтобы ВОЗ одобрила вакцину от коронавируса для экстренного применения, производитель должен подтвердить, что эти стандарты на заводе соблюдаются. 

Сейчас производитель «Спутника V» должен направить в ВОЗ уведомление о том, что все недочеты устранены. После этого завод еще раз проверят. 

В середине июня эксперты ВОЗ в ходе инспекции выявили нарушения на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» — одной из площадок, где производится вакцина «Спутник V». Замечания инспекторов были связаны с несколькими аспектами: это целостность данных и результатов тестирования во время микробиологического мониторинга, проведение надлежащего экологического мониторинга при производстве, возможность полного отслеживания и идентификации партий, поддержание необходимого уровня стерильности.