Академик, гелий и президент

Но это в теории.

На практике ученые давно пытаются изучать действие гелия при заболеваниях органов дыхания. Так, в работе четырех врачей из Пироговки «Использование гелиокса в лечении больных с бронхолегочной патологией» еще в 2012 году указывалось, что мировой консенсус доказательной медицины, отраженный в Кокрейновских обзорах, таков: преимущества у гелиевой смеси нет.

Однако врачи из РНИМУ им. Пирогова предложили нагревать гелиокс перед подачей в легкие. По их данным, пациенты, к которым применяли эту смесь гелия и кислорода, выздоравливали несколько быстрее. Так, по результатам испытаний, опубликованным этой же группой докторов в статье «Применение подогреваемой кислородно-гелиевой смеси в комплексном лечении пациентов с внебольничной пневмонией» (2013), пневмония проходила за 5–7 дней, а у остальных — за 7–10.

Итак, технология старая, эффективность все еще требует подтверждения. Но 23 апреля появилась сенсация: российские ученые разработали уникальную технологию лечения коронавируса с помощью гелия.

Первоисточником послужил пресс-релиз Департамента здравоохранения Москвы. В нем сообщалось: «Терапия будет проводиться с помощью специального аппарата, принцип работы которого выглядит следующим образом: пациент в течение 15 минут дышит подогретым до 92 градусов оксидом гелия».

Общеизвестно из школьного курса химии, что гелий, как и все инертные газы, оксидов не образует. Но Депздрав поведал, что с несуществующим веществом будут работать НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Медицинский университет им. Н.И. Пирогова и Институт биохимической физики имени Н.М. Эмануэля РАН, а также некое ООО «Медтехновации».

Затем пресс-релиз был исправлен, и вместо несуществующего оксида в него вписали правильный «гелиокс» — техническое название смеси гелия и кислорода.

Почему же как минимум через восемь лет после испытаний в Пироговке возникает сенсация вокруг гелиево-кислородной смеси? Мы задали вопросы об этом доктору медицинских наук, профессору ВШЭ Василию Власову.

— Эпидемия инфекции COVID-19 проявила в обществе многое. Слабость, агрессивность и манипулятивность правительства, способность людей к подвигу, обилие негодяев и убожество некоторых видных представителей медицинского научного сословия.

Длительное время правительство демонстративно не запрашивало рекомендаций научного, в том числе медицинского сообщества. Уполномоченные медицинские головы вплоть до марта говорили из телевизора, что вирус этот не страшнее гриппа, и смертность 5% совсем небольшая. В то время как профилактические меры и организация медицинской помощи в развитых странах строились на основе рекомендаций специально назначенных и открыто действующих комитетов, специалистов, ведущих научных групп уже с января, в России тщательно сдирижированная встреча с президентом состоялась только в апреле. Сдирижированная до такой степени, что президент каждому выступающему напоминал о том, что они ранее договорились по телефону, о чем говорить публично.

другой хвалил свою начальницу и предлагал свою вакцину. Мир выронил глаза из глазниц — вакцину от всех респираторных вирусов сразу. И тоже просил денег. А энциклопедически образованный академик Александр Чучалин с историческими отступлениями рассказал о перспективе использования гелия.

Поясним, что в этом нет ничего чудесного: для дыхания при очень высоком давлении азот воздуха заменяют гелием, в том числе потому, что он имеет большую текучесть.

Почти мгновенно — 23 апреля — Мосгорздрав сообщает, что некий метод лечения с использованием оксида гелия уже проходит испытания в НИИ им. Н. Склифосовского. Конечно, можно предположить, что виноваты журналисты, которые плохо учились в школе. Однако этот же безумный текст, описывающий использование окиси инертного газа гелия воспроизвели и десятки других изданий. Значит, это было написано медиками.

Сообщается, что «разработка уже вызвала большой интерес в 10 странах: США, Франции и других странах Европы». Еще бы. Если на Руси даже врачи умеют окислять гелий! Если серьезно, то при таком понимании существа дела экспериментаторы опасны для больных.

где должны рассматриваться все заявки на эксперименты с участием человека.

Впрочем, была ли этическая экспертиза?

— Поддерживающая терапия больных, у которых ведущим поражением является поражение легких — сегодня ключевой, самый драматичный элемент помощи. Даже при наилучшем оказании этой интенсивной помощи погибает примерно половина подключенных на искусственную вентиляцию легких. Поэтому естественно желание испытать новые идеи. Но они должны испытываться подготовленными, знающими проблему и технологию людьми, при надежном обеспечении безопасности пациентов.

Без надежного этического контроля эти эксперименты могут стать убийственными не только для больных, но и для морального авторитета русской медицины.

— Этические контрольные комитеты (Ethics review boards) стали создавать относительно недавно — лет сорок назад. После того, как Нюрнбергский процесс над немецкими врачами-преступниками сформулировал Нюрнбергский кодекс (ключевые положения: на людях можно экспериментировать только после того, как идея проверена на животных; только при получении свободного/добровольного информированного согласия), Всемирная медицинская ассоциация приняла Хельсинкскую декларацию, детализирующую требования к экспериментам с участием людей.

Поэтому сейчас в Москве просто стали лечить плазмой выздоровевших от инфекции, и радостно сообщают, что вот трем стало лучше. Но каждый день каким-то больным становится лучше. Поэтому такие действия безответственны. В результате нельзя узнать, получают ли больные пользу. Может быть, им наносится вред. Нужен эксперимент с контрольной группой, правильно организованный. Одна из задач этического контроля — оценить, может ли эксперимент принести знание.

В России этический контроль централизован. При Минздраве есть этический комитет, который занимается контролем исследований с участием человека. Правда, его больше интересуют испытания лекарств. Там же деньги. Это, конечно, беда не только России. Вот одно из самых перспективных лекарств для этой инфекции — Ремдесивир — сейчас тоже испытывается без контрольной группы.

Мировая медицинская общественность требует от компании «Эббот» изменить дизайн исследования, чтобы это было настоящее плацебо-контролируемое испытание. Например, контрольная группа получает «обычную терапию» плюс инъекцию «пустышки», а опытная группа — «обычную терапию» плюс инъекцию «ремдесивира». В результате можно довольно быстро и точно измерить, какую пользу приносит препарат в сравнении с «обычной терапией».

Если обратиться к текстам и выступлениям разработчика А. Чучалина, то мы обнаружим, что работает он над этой темой уже давно. Гелиокс он предлагает к применению в сочетании с оксидом азота. Последний влияет на тонус сосудов, и поэтому может обладать лечебным эффектом. Остается только доказать в эксперименте, что этот эффект есть.

Появление в технологии нагревания газовой смеси — это новация, которая апеллирует преимущественно к скрепному характеру курной избы и русской бани. Некое высушивание легких с помощью горячей газовой смеси можно себе технологически представить, но это, вероятно, будет очень травматичная процедура. Можно предполагать, что выступление А. Чучалина перед президентом произвело впечатление, и сотрудники НИИ решили ускорить испытания. Тем более что до сих пор нет ни одного лекарства, эффективного для лечения болезни.

— Уже 20 лет как большая группа ученых со всего мира, объединенная в организацию Cochrane (раньше Cochrane collaboration) создает систематические обзоры высокого качества. Это такие обзоры, в которых обобщается вся мировая литература по вопросу и получается наиболее убедительный ответ, например, облегчает ли состояние детей в остром приступе астмы вдыхание гелиокислородной смеси (не облегчает). Сегодня Кокрейновская библиотека — самая большая коллекция качественных систематических обзоров. На них базируется большинство клинических рекомендаций в мире.

Для ситуации с применением гелиокса важна особенность кокрейновских обзоров: они синтезируют прямые экспериментальные доказательства «работает — не работает», а не соображения о том, что может «работать» потому, что у гелия текучесть выше.

— Судя по тому, что за это время не было опубликовано результатов исследований, демонстрирующих большую пользу от такого вмешательства, разработка не имеет очевидной клинической эффективности. Возможно, какая-то ее модификация применительно к какой-то группе больных окажется полезной, но это еще предстоит обнаружить, доказать. Сейчас мне представляется, что экстренный пресс-релиз связан с тем, что А. Чучалину представилась возможность доложить о работе президенту, и появилась надежда на то, что паблисити принесет славу, продажи прибора, патенты и прочее. В то время когда эффективных лекарств для лечения этой инфекции не существует, у всякого Арбидола, Эргоферона и гелиокса появляется шанс. Напомню, что в течение последних месяцев врачи всего мира в попытках помогать больным испробовали (именно без научного дизайна эксперимента испробовали) множество лекарств. Все без пользы.

К сожалению, Минздрав России, да и не только он, утвердил клинические рекомендации, в которых от врачей требуется (да, это рекомендации, но их исполнения требуют в медицинских учреждениях) применять противовирусные средства и гидроксихлорохин с азитромицином. В обновленных на днях рекомендациях американских Национальных институтов здоровья (NIH) говорится, что все эти средства могут применяться только в рамках контролируемых испытаний. Учитывая, что заболевание поражает массы людей, проведение испытания на 400–800 больных может быть завершено в течение нескольких недель.

Достойно сожаления, что Минздрав России и его научные медицинские организации не стремятся такие испытания оперативно и корректно провести — для того, чтобы как можно скорее больным стали доступны методы лечения с известной полезностью.

Пока Минздрав разрешил испытания, предложенные российскими производителями лекарств. Понятно, что производителями движет жажда наживы. А вот от испытания, например, азитромицина или гидроксихлорохина получит благо общество. Минздрав мог бы хотя бы один раз поработать для этого.

___

Мы направили академику Чучалину запрос:

1. В докладе Президенту вы делали акцент на использовании гелиево-кислородной смеси, но Ваши работы последних лет посвящены использованию окиси азота. Означает ли это, что Вы сегодня работаете над использованием тройной смеси и именно ее предлагали использовать для лечения КОВИД-19 пневмонии? 2. Получили ли Вы за 10 лет разработок в контролируемом клиническом эксперименте доказательства эффективности использования гелиокса изолированно или с окисью азота при внебольничной пневмонии? 3. Специалисты НИИ им. Склифосовского не упоминали Вашего авторства в своем сообщении для прессы. Работаете ли Вы с ними? 4. В своих более ранних выступлениях Вы не упоминали использование горячей газовой смеси (92 градуса Цельсия в пресс-релизе). Является ли использование горячей смеси частью предложенной Вами методики? 5. Есть ли в предлагаемой ныне для лечения КОВИД-19 пневмонии методике что-то новое по сравнению с Вашими более ранними предложениями? Например, нагрев газовой смеси? 6. Сколько пациентов с КОВИД-19 пневмонией получили описанное в пресс-релизе НИИ им. Склифосовского лечение газовой смесью? Какой смесью? 7. В НИИ им. Склифосовского использовали стандартные аппараты для ИВЛ или изобретенные Вами аппараты? 8. Как в этих экспериментах больные давали информированное согласие? Редакция просит Вас предоставить форму «Информации для пациента» и форму «Информированного добровольного согласия».

И получили ответ: