Скептическое отношение к продукции российской фармацевтической промышленности на ней самой не отражается. Например, «Красфарма», бывший Красноярский завод медпрепаратов, отчитался о росте в первом квартале по сравнению с аналогичным периодом прошлого года: чистой прибыли — на 6,7%, выручки — на 14%, связывая это не только с подорожанием лекарств, но и ростом спроса. А за прошлый год при увеличении выручки на 37% показал вместо убытков чистую прибыль — рост в три раза!

Это, безусловно, отрадное явление. Жалоб на российские лекарственные препараты — при общем недоверии — все же мало. Если верить тем данным Росздравнадзора, в Красноярском крае на качество лекарств — всех, и отечественных, и зарубежных — жалобы единичны: шесть-семь в год. И расследования по ним, как правило, выявляют причину не в качестве лекарства, а в самолечении. Или в каких-то нарушениях, о которых еще отчитывается прокуратура. Судя по ее отчетам, периодически в райбольницах выявляются нарушения правил хранения лекарств.

При обилии же разговоров о росте фальсифицированных или просто неэффективных препаратов конкретных доказанных итогов расследований практически нет. Значит, с качеством все хорошо?

С этим вопросом «Новая» обратилась к экспертам.

— Побочные эффекты исследовались всегда, но с распадом СССР активность, конечно, угасла. А у нас сейчас в обороте более 20 тысяч препаратов. По инициативе минздрава края и Росздравнадзора на базе Красноярской краевой больницы сформирован и в течение пяти лет работает центр НПР. Такие структуры появились во всех регионах. Подавать в них извещения о нежелательных реакциях — обязанность врачей, закрепленная законом. Клиницисты, клинические фармакологи рассматривают каждый случай: правильно ли был введен препарат, ошибка ли это врачебная или индивидуальные особенности организма (Евгения Михайловна для примера раскрывает верхнюю папку из толстой стопки: документы расследования по «делу» трамадола. —А. Т.). Мы собираем информацию о побочных эффектах либо отсутствии нужного эффекта со всех 186 медучреждений края, все они под таким контролем с 2011 года. Данные передаем впоследствии в базу Росздравнадзора. На основании этого регистра можно подводить определенные итоги. Что касается конкретно нашего центра, то за эти пять лет подано более чем 1400 извещений. И препараты по НПР можно разделить: 50% из них — отечественных производителей, 50 — зарубежных.

Но есть лекарства, исходно вызывающие определенно высокий процент НПР, об этом прямо предупреждают инструкции к ним: например, очень токсичны препараты онкогематологии. И самое страшное, наверное, при исследовании побочных эффектов, когда сталкиваешься с неправильным применением лекарств. Человек где-то на форуме читает, что преднизолон стимулирует зверскую физическую активность организма. Принимается пить, в результате функция коры надпочечников угасает до полной атрофии. Или: при появлении нового препарата несколько лет идут исследования, чтобы четко внести в инструкцию дозировку и путь введения. Так вот, врач (не у нас; такого, надеюсь, у нас и не будет) получает препарат, а затем пытается изобрести велосипед: вместо применения внутрь толчет препарат, чтобы вдыхать — для большей результативности. Скажите, насколько тогда можно оценить эффект препарата? От интернет-форумов — и польза, и вред. Но привлекать пациентов к оценке эффективности лекарств, безусловно, стоит. Терапевт не всегда в состоянии отследить: он выписал лекарство, человек на повторный прием не приходит.

— При закупках лекарств никакого субъективизма не может быть в принципе: законодателем все четко расписано. Вот сейчас идет кампания по сбору заявок, планируем, обсуждаем с врачами. А сама закупка происходит по действующему веществу, МНН (международному наименованию), а не по торговым названиям. Что выиграет, тем препаратом и работаем. Исключение — только те препараты, копии которых еще не созданы. Тогда выбора между дешевым и еще дешевле нет, покупаем оригиналы. Иначе ли работают московские ведущие клиники, мне неведомо. Закон един.

Ну и еще одно. Мы же взаимодействуем с коллегами за рубежом. Вот недавно общались с бельгийцами. Вы знаете, первый антибактериальный препарат — пенициллин, и есть его современные собратья — карбапенемы, действующие на самый большой спектр микроорганизмов. Так вот, у этого современного антибиотика в Бельгии — шесть дженериков. В России их восемь. Так что нельзя говорить, что у нас медицина каким-то особым путем идет. Это общемировые тенденции.

— Для того чтобы говорить о неэффективности препаратов наверняка, нужны специальные исследования; я могу поделиться лишь своим опытом. Мы назначаем пациенту какую-то терапию, ждем от нее определенного успеха, причем ждем результатов не абстрактно, а таких, какие мы видели раньше. И — желаемого эффекта не получаем. Касается это прежде всего антибиотиков-дженериков (оригинальных препаратов этой группы у нас мало). Российские, кстати, не самые худшие. Среднего уровня. Китайские, индийские могут быть совсем неэффективные. И если выбирать среди них и российских, то наши будут получше. Но они хуже оригинальных препаратов или итальянских дженериков. Белорусские на уровень выше наших, они ничем не уступают западноевропейским и американским.

— Сложно сказать. У нас же гормоны вводятся в критических случаях, и мы не знаем, если пациенту хуже, они или не сработали, или дело в тяжести его состояния. Но вот чтобы гормоны совсем не работали, такого мы не видим. Что до анестетиков, они в принципе нас устраивают. У нас их, отечественных, не так много. Внутривенный препарат для водной анестезии; пожалуй, и все. Ингаляционные анестетики, релаксанты — импортные.

— Безусловно, лучше иметь в арсенале больший выбор, но это не смертельно. Есть чем заменить. И нас заранее предупреждали об этом. Не знаю, правда, про какие «50 аналогичных по цене заменителей мезатона» говорил представитель Минздрава РФ Олег Салагай, ссылаясь на нашего главного внештатного анестезиолога-реаниматолога Игоря Молчанова, но они действительно есть. Единственное — дороже.

Если выбирать анестетики, все предпочтут работать оригинальным европейским препаратом, нежели его российским аналогом. Прежде всего потому, что ты четко понимаешь, чего ждать от определенных дозировок. Ввел и получил, что ожидал. А вот была у нас партия индийского анестетика пропофол: ты рассчитываешь, скажем, получить сон через минуту, а получаешь возбуждение пациента. Оригинальный этот препарат — западноевропейский — и его аналоги западных же фирм, которые дешевле, работают при этом хорошо.

В целом у нас ограниченный перечень препаратов, применяемых в критических состояниях. И чтобы российский препарат совсем не работал, такого мы не видим. Может быть, не совсем так, как бы нам хотелось — вводишь препарат, а получаешь совсем не тот эффект, который прогнозировал. Я не знаток фармпроизводства, но, думаю, это связано с нарушениями в технологии изготовления препарата. Сейчас такого уже нет. Конечно, все предпочитают работать с оригинальными препаратами — при их выпуске очень высокая степень контроля. Но они кратно дороже дженериков. И для тех, кто занимается закупками, это важно. Если препараты называются одинаково, скорее всего, выиграет тот, что дешевле. Сразу получить тот препарат, что мы хотим, мы можем в единственном случае: если у него еще не появились дженерики.

___

«То число лекарств, которое сейчас имеется на рынке, не нужно ни врачам, ни пациентам»

— В различных экспертных материалах о лекарственном рынке часто встречаются понятия — «доказанная неэффективность препарата и недоказанная эффективность препарата». Какое из этих определений может больше рассказать о репутации лекарства?

— Я считаю, что значительно полезнее для общества, выбирая стратегию лечения, знать, что называется, «в лицо» препараты с доказанной неэффективностью.

— А недоказанная эффективность — это вроде презумпции невиновности препарата? Как относиться к таким лекарствам?

— Рассуждать так можно. Но использовать препараты все же стоит, только исходя из знания доказанной неэффективности, исключив такие из списка актуальных для лечения. Эффективность лекарственного средства должна быть доказана не только на экспериментальном, но и на клиническом этапе, в рамках рандомизированных (то есть с подбором испытуемых случайным образом) контролируемых клинических испытаний. В идеальном варианте его эффективность должна быть подтверждена Кокрейновским систематическим обзором. Именно эти обзоры во всем мире специалисты считают золотым стандартом качества доказательств.

На сегодня лекарств так много, что, как правило, можно найти среди них лекарства с доказанной эффективностью. Правда, не на все лекарства есть независимые досье. Если же говорить об идеальной модели, которую нужно внедрять на государственном уровне, то эта модель, которую рекомендует и внедряет Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ разрабатывает Модельный список основных лекарств, который в странах может использоваться как ограничительный список лекарств. В этот список входят те препараты, которые позволяют эффективно бороться с самыми опасными заболеваниями.

— Как можно объяснить огромное количество препаратов — то ли двойников уже известных лекарств, то ли просто пустышек, которые заполнили аптеки?

— Такое количество лекарств не нужно ни больному, ни врачу. Такое количество лекарств нужно производителю. И аптечным работникам. Это интересы фармрынка.

— Есть ли смысл налагать ответственность на врача за назначение неэффективного препарата? Всем известно, по какой схеме действуют фармпредставители, навязывая врачам новые лекарства. Далеко не всегда это эффективные препараты.

— Врач должен отвечать за свои действия, а назначать неэффективные препараты неэтично. Это противоречит принципам медицинской этики и деонтологии, которым учат в мединституте.

— Да. Однако не нужно забывать, что, несмотря на все достижения науки, врачевание остается искусством. И больные — люди живые. Они верят врачу. Бывает, врач сознательно назначает, например, вливание физраствора вместо излюбленного актовегина или церебролизина, понимая, что его пациент рассчитывает, что после того как он походит в дневной стационар 10 дней и ему «проколят лекарства», то станет лучше. Я думаю, врач вправе влиять на психосоматику неопасными способами. Здесь надо понимать, что иногда врач назначает лекарство, зная, что оно не даст клинического эффекта, но в целом будет эффект лечебный. А лечебный эффект дорогого стоит. Все очень тонко.

— В какой степени лицензия на препарат может гарантировать его эффективность?

— Я могу прокомментировать мировую ситуацию. И рассказать о FDA — американской администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам. Для того чтобы лекарство было одобрено к широкому клиническому применению, там НЕ требуется доказательства превосходства этого препарата по эффективности перед уже имеющимися на рынке. Для одобрения FDA достаточно двух плацебо-контролируемых исследований, которые просто показывают, что лекарство работает. И это дает возможность для беспрепятственного распространения нового лекарства. На сегодня этого, с точки зрения доказательной медицины, конечно же, совсем не достаточно.

— Могу определенно сказать, что тенденция оценки эффективности препаратов типа бифидумбактерина, лакатобактерина меняется. Если лет десять назад не было доказательств ни эффективности, ни отсутствия эффективности этих препаратов, то сейчас говорят о возможности их применения. Категоричным в медицине быть нельзя.

Валидол, например, может оказать замечательный плацебо-эффект. Снять симптом. Другой вопрос, что он не влияет на исход в отношении жизни. Поэтому нужно очень аккуратно подходить к теме.

— Мы делаем все, чтобы наши доказательства были доступны для всех. К настоящему времени в Кокрейн Россия переведено более 800 таких резюме. Любой человек — врач, или пациент, или ухаживающий и помогающий пациенту — может и должен их читать и принимать информированные решения в отношении своего здоровья. Например, в отношении доказанной неэффективности мы используем такую формулировку: «Были получены доказательства высокого качества, и это позволяет нам заключить, что новые исследования не изменят нашу уверенность по поводу неэффективности этого средства». Например, в систематическом обзоре 2015 года была безусловно доказана неэффективность использования иммуноглобулинов при подозреваемой и подтвержденной инфекции у новорожденных. Тем не менее иммуноглобулины по-прежнему назначают новорожденным. Это один из самых распространенных методов в педиатрии сегодня.