НовостиОбщество

Чешский регулятор счел «абсолютно недостаточными» данные по вакцине «Спутник V» и прекратил изучение ее документации

Пражский государственный институт по контролю лекарств (ГИКЛ) прекратил изучение документации по российскому препарату против коронавируса «Спутник V», так как она оказалась «абсолютно недостаточной». Об этом, как сообщает издание Novinky, заявила в эфире радио Radiožurnál глава учреждения Ирэна Сторова.

По ее словам, производитель вакцины передал лишь малую часть документации, которая нужна в подобных случаях: «Отсутствуют данные, касающиеся производства или качества», — сказала Сторова. Она добавила, что пока невозможно решить, безопасна ли вакцина, и необходимо дождаться, пока производитель препарата предоставит дополнительные документы, в том числе в Европейское управление по лекарственным средствам.

ОБНОВЛЕНО 13:40

Пресс-секретарь российского президента Дмитрий Песков [выразил](https://t.me/youlistenedmayak/15950) мнение, что отказ фармрегулятора Чехии изучать документы по «Спутнику V» нужно увязывать с дипломатическим скандалом: «Можно и даже нужно предполагать, что вакцина скорее всего не доберется до Чехии. Но подобные решения, принимаемые в угоду таким провокационным настроям, как минимум не в интересах чехов. Речь идет о мировой вакцине, которая является самой эффективной по общему признанию», — сообщили в Кремле.

Как уточняет издание, в начале апреля министр здравоохранения Петр Аренбергер заявил, что пока не одобренные препараты, в том числе вакцина «Спутник V» могут быть использованы в клинических испытаниях в Чешской Республике. «Официальный процесс еще не начался, мы не получали ни одного запроса на клиническое исследование», — рассказала Сторова.

Ранее, 25 апреля, президент Чехии Милош Земан заявил, что будет готов поддержать применение «Спутник V» в стране, если будет ощущаться нехватка других, уже сертифицированных Евросоюзом вакцин. Однако в страну, как утверждают премьер-министр Андрей Бабиш и глава Минздрава Петер Аренбергер, поступает достаточное число вакцин, зарегистрированных в ЕС.

Читайте также

«Смерть от ковида или побочка от прививки? Выбор за нами»

Какую вакцину предпочесть и почему — объясняет микробиолог Константин Северинов

Первой страной в ЕС, зарегистрировавшей российскую вакцину, стала Венгрия. Поставки препарата в Будапешт начались в начале февраля. Затем «Спутник V» зарегистрировала и Словакия. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и швейцарская компания Adienne Pharma & Biotech также подписали соглашение о производстве российской вакцины от коронавируса в Италии. Италия станет первой страной Европейского союза, в которой начнут выпускать российскую вакцину.

Российская вакцина «Спутник V» пока не получила разрешение на применение в Евросоюзе. РФПИ подал заявку на регистрацию препарата в январе, в марте европейский регулятор EMA приступил к экспертизе регистрационного досье препарата. Теперь эксперты теперь должны оценить безопасность и эффективность вакцины.