Производители оригинальных препаратов начали уходить с российского рынка после 2014 года. Именно тогда вступил в силу Федеральный закон (ФЗ) № 44, регламентирующий закупку лекарств. Цель — поддержка отечественных производителей и экономия бюджетных денег.

Зарубежные фармкомпании были вынуждены снижать цены на лекарства, что в конечном итоге привело к их уходу с российского рынка. В результате вместо эффективных импортных препаратов Россия стала закупать дженерики — более дешевые аналоги эффективных заграничных лекарств.

По мнению врачей, прием дженериков зачастую оборачивается для больных тяжелыми побочными эффектами, а их клиническая эквивалентность оригинальному лекарству не доказана.

«Я только что приехала из больницы, где мы решали проблему пациентки, которой был назначен дженерик. Она начала принимать препарат дома и поначалу почувствовала клинический эффект. Ей стало лучше, но на второй же день начались бронхоспазмы, боль в груди, кровохаркание, и ее положили в стационар, — рассказывает участник круглого стола врач-муковисцидолог Елена Амелина. — Во-первых, прервалось амбулаторное лечение. Во-вторых, мы начали вводить оригинальный препарат, но получили такую же реакцию, хотя раньше больная прекрасно его переносила. Сейчас мы не столько лечим обострение, сколько занимаемся терапией, которая позволит вернуть пациентке препарат, ранее ей помогавший».

Ситуация с лекарствами для пациентов с муковисцидозом (наследственное заболевание, в результате которого происходит мутация гена; все секреции организма больных становятся вязкими, нарушается работа пищеварительной и дыхательной систем) обострилась в ноябре прошлого года.

Тогда из свободного доступа исчезли три важнейших антибиотика для лечения заболевания — «Тиенам», «Фортум» и «Колистин». В декабре в Общественной палате провели первые слушания по проблеме лекарственного обеспечения больных муковисцидозом. В итоге производители «Фортума» решили бесплатно поставить в Россию 30 тысяч упаковок этого лекарства. Прошло три месяца, но пациенты этих препаратов до сих пор не получили. Решение о возвращении на рынок «Тиенама» и «Колистина» также не принято. Между тем с начала года из-за нехватки антибиотиков умерли 10 больных муковисцидозом.

В связи с этим врачи и пациентское сообщество потребовали решительных действий со стороны государства.

В первую очередь — незамедлительно обеспечить больных муковисцидозом лекарствами, закупленными по торговым наименованиям, а также изменить процедуру регистрации дженериков, чтобы они обязательно исследовались специалистами на предмет терапевтической эквивалентности оригинальному препарату. Об этом незадолго до заседания муковисцидологи заявили в открытом письме премьер-министру Михаилу Мишустину, которое подписали более 600 медиков, однако глава правительства не отреагировал на их просьбу.

Ранее, в начале февраля, аналогичное письмо в адрес Минздрава РФ направила группа ведущих российских онкологов. Требования те же: обеспечить бесперебойную поставку в больницы необходимых оригинальных препаратов и расходных материалов для онкобольных детей. Закупать лекарства предлагалось также по торговым наименованиям.

В ответ на это требование Михаил Мишустин распорядился снять барьеры на закупку импортных лекарств для больных раком, а также предложил ограничить действие правила «третий лишний» на онкопрепараты. Оно вытекает из того же ФЗ-44 и подразумевает, что при госзакупках лекарств импортным производителям отказывали, если в России существовали как минимум два отечественных аналога.

«Еще в 2014 году мы (онкологи. — Е. К.) сказали, что курс на импортозамещение не может быть целью. Целью должно быть обеспечение пациента наилучшей терапией. Ни одна западная фарма не может конкурировать с дженериками, особенно низкокачественными и не подвергаемыми очистке и контролю, — отмечает ведущий детский онколог Алексей Масчан, заместитель директора Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. — Уже тогда было ясно, что вскоре произойдет вытеснение зарубежных производителей с высокой репутацией, которые десятилетиями были на локальных рынках.

Критику законодательства в сфере лекарственного обеспечения поддержали врачи, которые занимаются лечением пациентов с сахарным диабетом.

«Мне кажется, только в нашей стране врачи несут ответственность за лечение, которое они назначают, но не имеют права выбора, — говорит врач-эндокринолог и член Общественной палаты Лиана Григорян. — Возможно, я сейчас скажу грубо, но нас превращают в стадо баранов. Мы назначаем только то, что закуплено. Мне стыдно смотреть пациентам в глаза, потому что каждый месяц я вынуждена менять им терапию в зависимости от того, что есть в аптеке».

Врачи и пациенты высказались единогласно: они не против отечественных препаратов и дженериков как таковых. Главное — чтобы они были качественными и эффективными, а для этого необходим жесткий государственный контроль.

Однако, как отметил представитель Росздравнадзора Сергей Глаголев, сейчас регулятор контролирует качество лишь у 20% существующих на рынке лекарств. «20% — далеко не низкая цифра госконтроля, учитывая объемы производимых препаратов и ресурсы регуляторной системы. Мы должны усилить ответственность индустрии по выпускающему контролю качества лекарств», — заявил Сергей Глаголев.

За ужесточение контроля выступили представители отечественных фармкомпаний «Генериум» и «Герофарм». Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина пообещала создать российский аналог «Оранжевой книги». Это американский справочник утвержденных лекарств с оценкой терапевтической эквивалентности. Книга позволяет пациентам проверить качество дженерика, который врач предлагает вместо недоступного оригинального препарата. Депутат Госдумы от КПРФ Алексей Куринный предложил действовать решительнее и внести изменения в законодательство, в частности пересмотреть ФЗ-44.

«Сейчас у нас врач не может назначить больному препарат, потому что его в России нет. Почему? Потому что иностранцы не идут на рынок, который для них закрыт. Нужно решать проблему законодательно, — соглашается с депутатом Ольга, мама ребенка с муковисцидозом. — У нас умирают дети. Матери стоят в одиночных пикетах у здания Минздрава.