В понедельник американская компания Pfizer и немецкая компания BioNTech, которые проводят совместную разработку антиковидной вакцины, сообщили, что она прошла третью фазу клинических испытаний и на 90% эффективна. Глава Pfizer Альберт Бурла назвал это «великим днем для науки и человечества». Следуя за новостями, в понедельник взлетели европейский и американский фондовые рынки. В руководстве компаний рассчитывают, что в ближайшее время вакцина получит одобрение на применение, и обещают произвести 50 млн доз до конца года, еще 1,3 млрд доз — в следующем году.

Это, безусловно, очень хорошие новости. Клинические испытания любой вакцины, как правило, проходят три фазы. В первых двух фазах участвует небольшое число добровольцев, изучается безопасность вакцины, побочные эффекты, ее способность вызывать иммунный ответ, а также подбирается правильная дозировка. Но только третья фаза, всегда достаточно масштабная по количеству участников, способна дать ответ на главный вопрос: будет ли вакцина эффективна, способна ли она предотвратить заражение.

Так, российская вакцина «Спутник V» уже поступила на рынок, но третья фаза клинических испытаний идет параллельно — и пока ее результаты неизвестны. Таким образом, вакцина Pfizer и BioNTech первой в мире завершила третью фазу исследований.

Вакцина, разрабатываемая Pfizer, — это так называемая РНК-вакцина, она работает на основе фрагмента генома коронавируса, который помещается в защитную оболочку и попадает в организм человека при вакцинации. Столкнувшись с вирусом, он вызывает иммунный ответ, таким образом защищая человека от заражения.

Результат в 90% эффективности был получен при исследовании реакций 43 538 добровольцев, участвующих в испытании: часть из них получили реальную вакцину, часть — плацебо. В ходе исследования 94 добровольца заболели коронавирусом — 90% инфицированных принадлежат к контрольной группе. На этом основании сделан вывод об эффективности вакцины.

Это все еще предварительный результат — окончательный вывод будет сделан, когда общее число заболевших в обеих группах достигнет 164 случаев, таково требование американского Управления по контролю качества продуктов питания и лекарств (FDA).

Для сравнения: уровень эффективности большинства вакцин от гриппа ниже, а создать вакцину со 100-процентным уровнем защиты невозможно.

Ранее профессор Клаус Сичутек, президент институт Пауля Эрлиха, который руководит клиническими испытаниями в Германии, говорил в интервью «Новой газете», что вакцина с уровнем эффективности в 40–-60% уже будет хорошим результатом. Во-первых, прошедший вакцинацию человек, скорее всего, будет болеть легче, если все равно заболеет. Во-вторых, примерно двух третей невосприимчивых к вирусу жителей, скорее всего, будет достаточно, чтобы выработался тот самый групповой иммунитет и эпидемия остановилась.

Вакцина Pfizer предполагает схему из двух доз, которые вводятся человеку с разницей в три недели. Иммунный ответ вырабатывается через семь дней после второй дозы.

По словам представителя компании Pfizer Эндрю Уиджера, «предварительные данные свидетельствуют об отсутствии серьезных опасений относительно безопасности вакцины». Данные все еще в процессе сбора — окончательный вывод можно будет сделать, когда закончится двухмесячный срок наблюдения за реакциями всех добровольцев, получивших вторую дозу. Это произойдет на третьей неделе ноября. По словам Уиджера, компания продолжит следить за состоянием здоровья всех добровольцев в течение двух лет.

«Сезонная вакцинация — вероятный сценарий, — рассказала представитель компании Pfizer Дервила Кеане. — Нужно еще многое понять о течении заболевания, о вирусе, о защитных механизмах разрабатываемой вакцины, прежде чем мы сможем прийти к окончательным выводам. Мы пока не знаем, насколько вирус способен к мутации и насколько продолжителен иммунный ответ вакцины. Поэтому очень важно иметь технологию, которая позволит создавать дозы для повторной иммунизации, а также следовать за возможными мутациями вируса. Хорошая новость в том, что в случае с РНК-вакциной это возможно».

Также пока неизвестно, насколько вакцина будет безопасна для абсолютно всех категорий населения, в частности для детей младше 12 и беременных женщин.По словам Дервилы Кеане, в BioNTech сейчас изучают возможности безопасно исследовать влияние вакцины на беременность.

При этом в рамках исследования Pfizer и BioNTech действительно удалось изучить действие вакцины на очень разные группы населения. В клинических испытаниях участвовали добровольцы из шести стран: США, Германии, Бразилии, Аргентины, ЮАР и Турции. Согласно отчету, 42% добровольцев имели разное расовое и этническое происхождение. Возраст участников варьировался от 16 до 85 лет, в октябре FDA разрешило привлечь подростков в возрасте 12–16 лет. По словам Дервилы Кеане, в клинических испытаниях также участвовали люди с некоторыми хроническими заболеваниями, в частности ВИЧ, гепатитом В и гепатитом С.

В ближайшее время, после того как закончится двухмесячный срок наблюдения за получившими вторую дозу добровольцами, Pfizer и BioNTech подадут финальный отчет в FDA и рассчитывают получить одобрение на применение. В этом случае компании планируют продать 50 млн доз уже в этом году, еще 1,3 млрд — в следующем году.

О стоимости вакцины в обеих компаниях не говорят. Представитель Pfizer Эндрю Уиджер на вопрос о цене ответил, что «решение компании не будет основано на традиционном анализе затрат и выгоды». «Необходимо обеспечить широкое распространение [вакцины] — скорость, безопасность и доступность», — отметил он. Дервила Кеане добавила, что «ценовая политика будет формироваться таким образом, чтобы помочь государствам минимизировать личные затраты их граждан».

По словам Дервилы Кеане, первыми вакцину получат страны, с которыми уже заключены соглашения о поставках. «Как вакцина будет распределяться между гражданами внутри страны — зависит от решения ее властей, основанного на рекомендациях ведомств, отвечающих за общественное здоровье, — говорит Дервила Кеане. — Мы считаем, что в приоритетном порядке должны получить вакцину работники сферы здравоохранения, служб жизнеобеспечения, люди с иммунодефицитом, жители домов престарелых и сотрудники правоохранительных органов».

К настоящему моменту Pfizer и BioNTech заключили контракты с США на 100 млн доз, с Евросоюзом — на 200 млн доз, с Великобританией — на 30 млн доз и с Японией — на 120 млн доз. Контракты с США и Евросоюзом предполагают возможность дополнительных поставок в размере 500 и 100 млн доз соответственно.

В общем, уже понятно, что спрос на вакцину будет значительно превышать объемы производства, по крайней мере в начале.

Это ультранизкие температуры — обычно лекарства хранятся при температуре всего несколько градусов ниже нуля. Даже в США большинство клиник и госпиталей не оснащены морозильными камерами такой мощности, отмечает Reuters. То есть, помимо самой вакцины, государствам придется потратиться на оборудование для ее хранения.