— Руководство американской компанииPfizerнедавно заявило, что вакцина может быть доступна в конце октября. Вам кажется реалистичным такой прогноз?

— Я не стал бы комментировать их прогнозы — я могу рассказать о том, как обстоят дела у BioNTech. BioNTech сейчас начала первый этап испытаний: это комбинированная фаза 1 и 2, с участием сначала 200, а потом 500 добровольцев. Предварительные результаты будут опубликованы в июне-июле. Если вакцина будет безопасной и продемонстрирует наличие иммунного ответа, мы начнем фазу 3 с участием нескольких тысяч — до десяти тысяч — добровольцев. Прежде всего, клинические испытания должны подтвердить эффективность и безопасность вакцины.

Да, нам нужно получить, самое позднее, к следующему году несколько вакцин, а также иметь достаточно производственных мощностей, чтобы обеспечить вакциной не только отдельные страны, но и весь мир как можно скорее. Но только после получения достоверных данных об эффективности и безопасности.

— В чем разница между тем, как обычно проходят клинические испытания, и тем, как они проходят сейчас?

— Обычно клинические испытания проходят три фазы до подачи заявки о государственной регистрации лекарственного препарата. В первой фазе обычно участвуют около ста добровольцев, мы изучаем общую безопасность, реактогенность (способность вакцины вызывать побочные эффекты —М.Е.) и иммунный ответ на конкретную дозу. Во второй фазе мы подбираем правильную дозировку, продолжаем следить за безопасностью и иммунным ответом. И только в третьей фазе, если в ней участвуют хотя бы три тысячи человек, мы можем получить статистически значимые показатели эффективности и безопасности вакцины.

Нынешнее отличие — в комбинации фаз: первой и второй, второй и третьей. Поэтому уже на первой стадии можно задействовать больше добровольцев. Возвращаясь к клиническим испытаниям, которые проводит BioNTech по разрешению института Пауля Эрлиха: сейчас проходит комбинированная фаза 1 и 2, после чего потребуется хотя бы одно дополнительное исследование — фаза 3.

— Вы сказали, что в третьей фазе важно подтвердить эффективность и безопасность вакцины. Что при этом учитывается?

— Данные об эффективности собираются во время клинических испытаний. Эффективность может означать следующее: невосприимчивость вакцинированного к инфекции вообще либо отсутствие симптомов заболевания при инфицировании. Возможны оба варианта, но предварительные результаты, полученные при тестировании на животных, свидетельствуют:

Мы смотрим, каков процент вакцинированных не заразился COVID-19 вообще, относительно тех, кто не получил вакцину. Нам нужно видеть этот процент, чтобы понимать эффективность.

Что касается безопасности, мы наблюдаем тех, кто получил вакцину, наблюдаем и описываем их побочные эффекты. Допустимы только легкие побочные эффекты, которые проходят в течение одного-трех дней после вакцинации и не несут угрозы здоровью.

— Чтобы считать вакцину эффективной, каков необходимый процент тех, кто будет невосприимчив к инфекции после вакцинации?

— Здесь могут быть абсолютно разные цифры — например, вакцина от гриппа, как правило, эффективна на уровне 40-60%.

— Такого уровня эффективности достаточно в случае сCOVID-19?

— Можно ли разработать вакцину, эффективную на 100% или близко к этому — как это происходит в случае с вакцинами от некоторых вирусов, когда после прививки невозможно заразиться вообще?

— Нельзя сравнивать вакцину от, например, кори с вакциной от респираторных заболеваний, как COVID-19, — это очень разные вещи. Результаты клинических испытаний покажут, каков уровень эффективности для разных вакцин. Нынешние данные говорят о том, что мы, по крайней мере, сможем защитить людей от тяжелого течения заболевания — и это уже очень хорошо.

— Мы все еще не знаем, как долго человек сохраняет иммунитет после болезни. Можно определить, как долго сохраняется иммунитет после вакцинации?

— Сможем, поскольку мы будем продолжать наблюдать добровольцев после вакцинации. Эти наблюдения покажут, как долго сохраняется иммунитет.

— Но понять это можно будет в довольно далеком будущем?

— Да, это так. Но это не главное:

— То есть, скороBioNTechзавершит первую стадию испытаний…

— Первая вакцина против COVID-19 начала тестироваться только несколько недель назад. Первые результаты будут в июне или в июле. Если они будут обнадеживающими, начнутся дополнительные исследования.

Порядка 10 испытаний на людях проходят в разных странах мира, но они начались несколько недель или пару месяцев назад. При этом внутренние данные, которые предоставляют эти компании, свидетельствуют, что их вакцины-кандидаты вызывают иммунный ответ.

Важно, что компаниям еще предстоит найти оптимальную дозу, выработать график вакцинации, убедиться, что вакцина безопасна.

— Кто в Германии будет принимать решение о выдаче разрешения на продажу вакцины?

— Скорее всего, это будет централизованная процедура под руководством Европейского агентства лекарственных средств, а решение о регистрации будет принимать Европейская комиссия. Сейчас эксперты из Европейского агентства работают вместе с коллегами из аналогичных ведомств стран-членов ЕС. Данные, которые относятся к доклиническим исследованиям, клиническим испытаниям, возможностям производства, будут оценены и обсуждены, затем будет сформулировано мнение для Европейской комиссии, и она примет решение, выдать разрешение на регистрацию или нет.

— А почему Германия не может просто выдать лицензию на продажу вакцины на территории Германии?

— Такова стандартная процедура в ЕС. Лицензия, выданная Еврокомиссией, действует для продажи во всех странах-членах.

— Если вакцина будет разрешена к продаже в ЕС, получат ли другие страны доступ к этой вакцине?

Сейчас на разных стадиях проходит около 120 тестирований вакцины — не только в ЕС. Правительство Германии, Европейская комиссия и ВОЗ выступают за справедливое распространение вакцины по всему миру.

Мы все надеемся, что будет несколько разработок вакцины и достаточно производственных мощностей, чтобы удовлетворить спрос.

— Если Германия первой завершит успешные разработки, сможет ли она произвести достаточное количество вакцины для всего остального мира?

— Сейчас все стремятся к увеличению своих производственных мощностей, чтобы можно было произвести как можно больше вакцины.

Я знаю, что в России, например, идет несколько испытаний вакцины. Мы вместе общаемся в рамках ВОЗ и обсуждаем этот процесс. Мы на связи с вашими разработчиками: мы пригласили их поучаствовать в дискуссии в рамках Европейской ассоциации агентств лекарственных средств, и они готовы участвовать в обмене информацией.

— Что можно сказать о возможной цене вакцины для потребителя?

— Некоторые компании уже сообщили, что хотят продавать вакцину по цене, близкой к стоимости производства и разработки. Вакцина должна быть доступной.

При этом значительная часть исследований была профинансирована спонсорами из разных стран — в расчете на то, чтобы эти страны быстро получили доступ к вакцине, и чтобы снизить стоимость вакцины. Мы увидим, как это будет работать.

— Многие говорят, что необходимо вакцинировать 70% населения, чтобы остановить вирус. Вы согласны с этой цифрой?

— Это теория эпидемиологии: около 70% населения должны быть вакцинированы, чтобы защитить тех, кто не может вакцинироваться. Теоретически, так работает групповой иммунитет. Какова точная цифра для COVID-19, мы пока не знаем.