Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) не разрешило импорт и использование в стране российской вакцины от COVID-19 «Спутник V». Как сообщает Reuters, такое решение одобрили все пять членов правления регулятора.
Фармрегулятор заявил о слишком высоких «неотъемлемых рисках» препарата, «с учетом всей представленной документации, данных, полученных при личных проверках, и информации от других регулирующих органов».
Одим из критических моментов было присутствие в препарате способного размножаться аденовируса, пояснил начальник управления медикаментов и биологической продукции Anvisa Густаву Мендес Лима Сантус, назвав это «серьезным недостатком». Агентство потребовало для разрешения предоставить «недостающую информацию». Вместе с тем Министерство науки Бразилии признало безопасной вакцину «Спутник V» и одобрило ее производство на территории страны.
Разработчики «Спутника V» считают, что Бразилия не разрешает ввоз вакцины по политическим причинам: как сообщил производитель в твиттере, утверждения Anvisa «носят политический характер и не имеют ничего общего с доступом к информации или науке».
В январе 2021 года Anvisa отклонило запрос на одобрение использования российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» в экстренных случаях «из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой». Затем в конце марта регулятор приостановил рассмотрение заявки на регистрацию вакцины. При этом Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и Бразильская фармацевтическая компания Uniao Quimica уже договорились о поставках в страну 150 млн доз вакцины до конца года.
