Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» в экстренных случаях. Об этом сообщает пресс-служба ведомства.
«Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», — добавили там.
В сообщении отмечается, что одного запроса на проведение третьей фазы испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины, а запрос на клиническое исследование должен подавать разработчик препарата. Помимо прочего, подчеркивается, что документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.
В РФПИ уверили, что Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии лишь запросило дополнительную информацию о вакцине «Спутник V» и что запрос дополнительной информации регулятором является «стандартной процедурой» и не означает отказа в регистрации.
Ранее, 13 января генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев сообщил, что фонд и Бразильская фармацевтическая компания Uniao Quimica договорились о поставках в страну 150 млн доз вакцины до конца года.
Препарат «Спутник V», созданный центром им. Гамалеи и Минобороны, стал первой российской вакциной от COVID-19. Исследователи из разных стран критиковали поспешную регистрацию препарата, но 8 сентября вакцину уже запустили в гражданский оборот, а в начале декабря в стране стартовала массовая вакцинация.
