Институт Роберта Коха — главный консультационный орган правительства Германии по вопросам коронавируса. Нынешнее исследование RKI проводит совместно с берлинской клиникой Шарите.

Представитель института Марьеке Деген рассказала корреспонденту «Новой», что всего планируется три типа исследования. Первый — исследование крови добровольцев. В рамках этого исследования планируют тестировать две с половиной тысячи образцов в неделю.

Второй тип — тестирование выборочных групп (около двух тысяч человек каждая) в регионах, особенно затронутых коронавирусом. Эти два типа исследований уже стартовали. Третья стадия начнется чуть позже и предполагает масштабное тестирование 150 тысяч человек в 150 разных городах Германии. Обсуждается возможность отдельно тестировать на антитела детей, чтобы понять уровень распространения инфекции среди них.

«Долгое время точные тесты не были доступны, но сейчас их качество улучшается», — говорит Марьеке Деген.

Как работают тесты на антитела

Помимо Института Роберта Коха, многие немецкие клиники и лаборатории сейчас проводят тесты на антитела. Университетская клиника в городе Эрланген (Бавария) использует три варианта теста: китайского производства, производства немецкой лаборатории Euroimmun и тест, разработанный внутри клиники.

Все они работают по одинаковому принципу. Вирусный белок-антиген и каплю крови испытуемого помещают на специальную пластину, где они вступают в реакцию, а саму пластину отмывают солевым раствором. Если в крови пациента есть антитела, они связываются с белком вируса и останутся там даже после отмывания пластины. Такой метод называется серологическим тестированием и позволяет обнаружить, сталкивался человек с вирусом или нет.

То есть в отличие от ПЦР-тестов, дающих положительный результат только во время активного течения инфекции, тесты на антитела также выявляют уже переболевших пациентов, которые могли даже не подозревать о наличии вируса из-за отсутствия симптомов.

Два главных вопроса: насколько точны эти тесты и как интерпретировать результат. Доктор Маттиас Тенбуш, руководящий исследованиями в клинике Эрланген, рассказал «Новой газете», что они достаточно точны, но стопроцентно достоверного результата дать не могут.

Клиническая чувствительность тестов — то есть способность выявить все случаи наличия антител — на уровне 100%. А вот специфичность — способность не ошибиться и не спутать антитела к COVID-19 c антителами к другому вирусу — на уровне 98% у тестов собственного производства и на уровне 96% у тестов лаборатории Euroimmun. То есть последние в 4-х случаях из 100 дают ложноположительный результат. А если использовать тесты с 90% уровнем специфичности, они дадут ложноположительный результат в 10% случаев.

Почему это происходит? «Есть разные типы коронавируса, в частности те, которые могут вызвать обычную простуду, — объясняет Маттиас Тенбуш. — Структура их белка, по крайней мере, частично совпадает с COVID-19. Это бывает нечасто, но такое возможно:

Кроме того, нельзя исключить вероятность того, что есть какие-то другие антитела, которые среагировали на антиген. Антитела могут ошибочно распознать некоторую схожесть — это общая проблема для всех тестов на антитела к любым инфекциям». При этом наличие антител к другим коронавирусным инфекциям никак не защищает от заболевания COVID-19 и вряд ли может определить степень тяжести течения болезни — по крайней мере, достоверных данных на этот счет нет.

Антитела = иммунитет?

Означают ли антитела наличие иммунитета к вирусу?

говорит Маттиас Тенбуш. Но есть нюансы. Пока неизвестно, как долго антитела к коронавирусу сохраняются в организме. По словам Маттиаса Тенбуша, случаи повторного заражения едва ли можно объяснить быстрой мутацией вируса — его структура достаточно стабильна и не меняется с такой скоростью, как у гриппа.

Скорее всего, дело в том, что для иммунного ответа необходим определенный уровень антител в крови, а он со временем начинает падать — и человек может заразиться повторно.

Определить этот необходимый уровень — пока что задача на будущее. Кроме того, помимо количества антител, важно их «качество», а точнее — нейтрализующая способность. «У вас есть разные антитела, которые распознают разные части вируса, — объясняет доктор. —

Распознать такие антитела и определить их количество тоже возможно: в университетской клинике Эрланген как раз ведут работу над соответствующими тестами. Но запустить такое тестирование в массовом порядке вряд ли получится, считает Тенбуш: во-первых, эти тесты гораздо сложнее и дороже производить, во-вторых, для работы с ними необходимо наличие живого вируса, а это предполагает особые требования к безопасности, которым соответствуют далеко не все лаборатории.

Результаты тестов определяет география

Пока что в клинике Эрланген протестировали образцы крови 400 человек, из них около 40 — пациенты с подтвержденным коронавирусом. Среди остальных тесты выявили антитела у 4% испытуемых. С учетом уровня специфичности в 98% можно предположить, что реальная доля бессимптомных заболевших — 2%. Это значительно ниже, чем, например, в Нью-Йорке, где тестирование 3000 человек выявило наличие антител у 14%.

Маттиаса Тенбуша такая разница не удивляет. Во-первых, важно понимать, какие именно тесты использовали там. Во-вторых, Нью-Йорк — одна из горячих точек на карте распространения вируса. «Там зарегистрировано очень большое количество кейсов, — говорит врач. — У нас в Эрлангене порядка 100 случаев на 100 тысяч населения, в горячих точках этот показатель может достигать 500–600 на 100 тысяч населения.

Соответственно, там число контактировавших с заболевшими гораздо выше. В Германии есть свои горячие точки, где количество положительных результатов при тестировании тоже может достигать 10–15%».

Логика массового тестирования

Несмотря на некоторые недостатки, анализы на антитела, особенно при массовом тестировании, помогают гораздо лучше понять природу коронавируса и эффективнее бороться с ним. Сыворотка крови пациентов, переболевших коронавирусом, во многих странах используется для лечения пациентов с тяжелым течением болезни, в особенности тех, чей иммунитет снижен хроническими заболеваниями.

Их собственный организм не может выработать адекватный иммунный ответ: благодаря использованию сыворотки такие пациенты получают антитела, способные бороться с вирусом, извне.

Кроме того, тесты позволяют понять, сколько человек в стране переболели коронавирусом — и чем больше количество протестированных, тем меньше ложноположительные результаты искажают общую картину. Даже если приобретенный иммунитет со временем перестает работать, этот результат важен, чтобы определить общую долю бессимптомных случаев, а значит, понять степень опасности и летальности вируса.

Но чтобы знать наверняка, нужно протестировать буквально все население страны. Чем Германия и планирует заняться.

5 миллионов высокоточных тестов в месяц

Сейчас в Германии ежедневно делается более 100 тысяч ПЦР-тестов, проверяющих наличие активной инфекции. Тестирование на антитела пока не проходит настолько массово, но это вопрос времени.

4 мая министр здравоохранения Йенс Шпан объявил о заключении договора с швейцарской фармацевтической компанией Roche: в мае швейцарцы поставят в Германию 3 миллиона тестов на антитела. После этого Roche готова поставлять 5 миллионов тестов в месяц.

«Антитела помогают нам выяснить, кто уже пережил заражение коронавирусом, — отметил Йенс Шпан. — Так мы получаем представление о картине распространения».

Швейцарские тесты обладают высокой точностью: по данным самой компании, их специфичность — 99,8%, то есть они практически не дают ложноположительных ответов. Председатель правления Roche Кристоф Франц назвал эти тесты «новым уровнем качества».

Заболели — получите сертификат

Можно ли использовать результаты тестирования на антитела, чтобы разделить тех, кто переболел вирусом, и тех, кто пока нет?

Всемирная организация здравоохранения предостерегает: нет гарантии, что уже переболевшие люди выработали иммунитет и не могут заразиться повторно. Кроме того, тесты становятся все точнее, но 100-процентно точного теста пока нет. «Люди, предполагающие, что им не грозит повторное заражение, поскольку они получили положительный результат теста, могут игнорировать гигиенические рекомендации, — опасаются в ВОЗ. — Таким образом, использование подобных сертификатов может спровоцировать продолжение распространения инфекции».

Этого опасаются и в минздраве Германии. Министр здравоохранения Йенс Шпан говорит еще об одном риске: некоторые люди, стремясь поскорее вернуться к работе и нормальной жизни, могут специально искать возможность заразиться, чтобы выработать антитела.

Кроме того, насколько вообще разделение общества по принципу состояния здоровья соответствует принципам демократии? «Вопрос, что это значит для общества, когда к части людей применены ограничения, а к другой части — нет, затрагивает базовые принципы функционирования этого общества», — заявил министр здравоохранения.

И этот вопрос не менее важен, чем медицинские последствия иммунных паспортов. Прежде всего, ответ на него должен сформулировать совет по этике — независимый консультационный орган при правительстве Германии. «Пока этот вопрос не будет четко разъяснен, мы договорились не предпринимать никаких действий в области законодательства», — объяснил Шпан.