В 1984 г. Конгресс США принял закон о конкуренции лекарств и восстановлении условий патентования, известный как закон Хатча-Ваксмана. Он определил правила лекарственного рынка, которые действуют в мире до сих пор. Главное из них (и это отражено в том числе в российских законах) — это разделение лекарств на оригинальные и дженерики. Оригинальный препарат с красивым названием (бренд) защищен патентом на 20 лет с момента подачи заявки. И обычно после того, как его разрешают к применению, еще лет 10–15 продается компанией-инноватором по высокой монопольной цене. К моменту исчерпания срока патентной защиты другие компании готовятся выпустить свои препараты с тем же действующим веществом (активной субстанцией), но под другими названиями. Ожидается, что такие препараты (дженерики) должны быть точно такими по эффективности и безопасности, но дешевле.

В эти же годы в медицине наблюдается бурный расцвет сравнительных клинических испытаний и формирование доказательной медицины. Было показано применительно к некоторым специальностям, таким как кардиология, что дженерики действительно имеют примерно такую же эффективность и безопасность, как и оригинальные препараты.

Однако появилась проблема с безопасностью. При более низкой цене в стремлении максимизировать прибыль и не имея устойчивости и репутации компаний-инноваторов, дженериковые компании нередко выпускают препараты низкого качества. Бороться с этим трудно, приходится заниматься этим непрерывно. В США, например, есть перечень дженериков, которые заслуживают доверия — «Оранжевая книга». В России, к сожалению, все, что разрешено к применению (зарегистрировано), считается одинаковым. Как цинично заявил один из руководителей Минздрава, в России разрешаются к применению эффективные и безопасные лекарства, поэтому все лекарства, которые находятся в обращении, являются эффективными и безопасными. Поэтому больные могут сколько угодно жаловаться на то, что предоставляемый им для лечения российский или индийский препарат не действует.

В развитых странах, где обычно регулирование обращения лекарств строгое, система доверяет дженерикам полностью или почти полностью. В США и Европе большая часть рецептов выписывается именно на дженерики, а не на оригинальные препараты. Причина? Они действительно дешевле и, соответственно, экономятся деньги пациента и/или системы здравоохранения. В России ситуация другая. В качество дженериков почти никто не верит. Но правительство активно поощряет закупки российских препаратов, почти все из которых дженерики. Конечно, для пациентов нет разницы в том, иностранный или отечественный препарат. Важно, чтобы он был хороший. Разница есть в том, кому достанутся наши деньги.

Желание правительства перенаправить деньги правильным капиталистам в последние годы обострилось донельзя. До того, что российские компании стали выводить на рынок свои дженерики еще до истечения срока патентной защиты. ФАС против такой практики не возражала, а Минздрав даже регистрировал цены. Обычно такое происходило незадолго до истечения срока патентной защиты, но, конечно, грубо нарушало закон. Крутой поворот в ситуации возник в связи с законом о «противодействии санкциям», в котором депутаты заявили о праве страны не только отказаться от американских лекарств, но и о праве выпускать лекарства, которые защищены иностранными патентами. Закон не успел еще пройти через стремительные пути российского парламента, а суд уже вынес первое решение о предоставлении русской компании права выпускать лекарство, до сих выпускавшееся только одной американской компанией-инноватором.

Особый вкус этой ситуации придают детали. Компания считается российской, но принадлежит в основном офшорной компании с Кипра. Мало того, компания эта, до того, как изменила собственность, была близка к влиятельному чиновнику, способному влиять на решения, принимаемые в отношении лекарственного рынка. Действующее вещество препарата несколько отличается от оригинального. При этом нет никаких сведений относительно того, как эти отличия влияют на эффективность и безопасность лекарства.

Россия опять оказывается в положении отстающей на 20 лет. Еще недавно (по мере освоения принципов научно обоснованной, доказательной, медицины) мы учились составлять рекомендации по ведению больных, в которых одним из принципиальных положений было положение об эквивалентности дженериков. Теперь, по мере обострения политического противостояния и алчности «отечественных производителей», каждый, кто будет отстаивать такую позицию, выглядит некомпетентным.

Василий Власов, член Общества специалистов доказательной медицины