Последнее время Государственная дума с завидным постоянством возвращается к теме регистрации лекарственных средств. Вот и в прошлую среду депутат от «Единой России» Андрей Исаев опубликовал статью, в которой пишет о том, что российские лекарственные препараты регистрируются слишком долго, а некоторые и вовсе не могут завершить процедуру и выйти на рынок. Пора, мол, навести в этой сфере порядок. Как именно депутат хочет это сделать — пока неясно. Но то, что он сетует на «долгие и дорогостоящие доклинические и клинические испытания», настораживает уже сейчас.

Такие испытания — это эксперименты, которые ставят над лекарством перед тем, как зарегистрировать его, то есть разрешить его продажу. Обычно свойства лекарства испытывают сначала на культуре человеческих клеток в пробирке и на животных — эти исследования называют доклиническими. Затем на людях — это клинические. Количество добровольцев, участвующих в последней стадии клинических исследований, достигает во многих странах нескольких тысяч.

Как правило, такие эксперименты являются обязательным требованием для выхода нового препарата на рынок (Увы, не в России. У нас препарат могут зарегистрировать на основе испытания на нескольких десятках добровольцев, что плохо, – чем меньше людей участвует в его испытании, тем менее надежны доказательства его безопасности).

Казалось бы, зачем это нужно?

При всех недостатках клинических испытаний, при всей их длительности и дороговизне, у нас до сих пор нет другого способа узнать, действительно ли лекарство помогает больным. И, что еще более важно, — только благодаря клиническим исследованиям мы можем убедиться в том, что лекарственный препарат безопасен. Практика назначения лечения, не подтвержденного клиническими исследованиями, уже неоднократно приводила к катастрофе. Один из самых печальных примеров связан с заместительной гормональной терапией. Долгое время миллионам здоровых пожилых женщин по всему миру пожизненно назначали эстроген. Считалось, что этот гормон снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, а значит, увеличивает продолжительность жизни. Но когда в 1991 году были опубликованы результаты масштабного эксперимента, оказалось, что эта практика не только не удлиняет, но и сокращает жизнь: инфаркты и инсульты у пожизненно получавших эстроген пожилых женщин возникали чаще. За этим шокирующим открытием последовало обвальное сокращение количества выписанных рецептов на эстроген. Оно не только принесло положительный экономический эффект, оцениваемый в 37 миллиардов долларов США, но и предотвратило сотни тысяч преждевременных смертей.

Увы, заменить полноценные клинические испытания пока абсолютно нечем. Эксперименты на животных намного дешевле, чем исследования на людях, да и результат можно получить быстрее. Но они не гарантируют, что безопасное для лабораторных мышей вещество окажется столь же безвредным для людей. Даже результаты, полученные на наших ближайших родственниках, человекообразных обезьянах, не дают гарантии — слишком сильно мы различаемся. Совсем недавно, в январе 2016 года, во Франции испытание нового обезболивающего препарата закончилось трагедией. Один из 90 добровольцев погиб, а шестеро поступили в больницу в критическом состоянии, хотя прошедший непосредственно перед этим эксперимент на шимпанзе продемонстрировал полную безопасность лекарства. Страшно подумать о том, какими могли быть последствия, если бы препарат поступил на рынок без предварительных исследований.

Есть признаки того, что законодательная активность Думы будет направлена на воспроизводимые препараты или, как их еще называют, дженерики. Это лекарства, формула которых копирует уже присутствующее на рынке вещество. Регистрация таких препаратов часто упрощена: поскольку их действующее вещество уже прошло необходимые проверки, выпускаемый другим производителем аналог должен, по идее, действовать так же. Но часто не действует. Производитель дженерика копирует действующее вещество, но не может скопировать весь производственный процесс. Технологические и иные различия приводят к тому, что скорость высвобождения и всасывания вещества, его концентрация в крови могут отличаться в разы. Это, в свою очередь, приводит к различиям и в лечебном действии, и в побочных эффектах. По этой причине препараты не раз приходилось отзывать с рынка (Большую известность получила история с отзывом дженериков антидепрессанта дулоксетин). Дженерики хороши свой дешевизной, но и они должны проходить строгую проверку. Если эту процедуру упростить, последствия могут быть серьезными.

Законодательное регулирование регистрации воспроизведенных препаратов в России достаточно проработано и в общих чертах соответствет европейскому. Но это не значит, что желающим улучшить законодательную базу совсем нечем заняться. Только усилия эти стоит направить не на снижение требований, от которого выиграют только фармпроизводители. Важнее защищать потребителя от выхода на рынок препаратов с недоказанными эффективностью и безопасность. Притом что закон требует от фармкомпаний клинических испытаний, в России закон и практика сильно расходятся. Зачастую уровень исследований не соответствует даже минимально приемлемому. Часто они имеют признаки фальсификаций или являются откровенной и циничной имитацией исследовательской деятельности. Публикуемые в медицинских журналах отчеты о них могут представлять собой наукообразный, лишенный смысла текст. И это издевательство над здравым смыслом проходит без последствий, как для репутации исследовательской группы, так и для опубликовавших их отчеты журналов (Сотрудники кафедры детских болезней Первого МГМУ им. Сеченова до того увлеклись игрой с данными, полученными в ходе исследования препарата от насморка «Коризалия», что

Вторая большая проблема — закрытость данных клинических экспериментов, на основании которых лекарства выходят на рынок. В то время как в других странах очевиден тренд к открытости и доступности данных к обязательной предварительной регистраций деталей исследований в открытых для любого желающего реестрах, в России эта информация остается тайной за семью печатями.

Все это уже привело к тому, что созданные в России препараты обычно не имеют разрешения на продажу в других странах, а российский рынок переполнен дорогостоящими «инновационными» пустышками без реального лечебного эффекта.

Отказ от экспериментальной проверки эффективности и безопасности как дженериков, так и новых препаратов, может привести к тому, что на рынок выйдет еще больше лекарств сомнительного качества. Единственным выгодоприобретателем в этом случае станут фармпроизводители. А их выгода — недостаточная причина для того, чтобы рисковать здоровьем граждан.

Петр Талантов, член совета фонда «Эволюция», созданного с целью популяризации науки и научного мировоззрения. Фонд существует благодаря поддержке тысяч частных доноров и в настоящий момент ведет кампанию по сбору средств. Поддержать «Эволюцию» можно на www.evolutionfund.ru