Сюжеты

Африку лихорадит

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пошла против правил — разрешила применить в Западной Африке вакцину, которая еще не проходила клинических испытаний, ее эффективность и безопасность не исследовалась на людях.

Фото: «Новая газета»

Этот материал вышел в № 90 от 15 августа 2014
ЧитатьЧитать номер
Общество

Людмила РыбинаОбозреватель, rybinal@yandex.ru

 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пошла против правил — разрешила применить в Западной Африке вакцину, которая еще не проходила клинических испытаний, ее эффективность и безопасность не исследовалась на людях.

В начале прошлой недели эксперты ВОЗ решали, представляет ли лихорадка Эбола глобальную угрозу. Чрезвычайный комитет ВОЗ постановил, что это чрезвычайная ситуация международного значения.

Но ВОЗ заявила, что не существует ни одного лицензированного конкретного лечения или вакцины ни для людей, ни для животных. Заболевшим помогают, лишь облегчая симптомы заболевания, — они страдают от обезвоживания и нуждаются во внутривенных вливаниях или в регидратации растворами электролитов. Но даже интенсивная симптоматическая терапия помогает далеко не всем.

В начале этой недели — 11 и 12 августа, созванные ВОЗ эксперты в области медицинской этики решали, можно ли в ситуации вспышки этого вирусного заболевания, несущего крайне высокую смертность, применить экспериментальные препараты, никогда ранее не проверявшиеся на людях. И пришли к выводу, что это этично.

На сегодняшний день инфицировано уже около 2000 человек, умерли 1069. (За предыдущие 40 лет, в течение которых ученым известна эти группа вирусов, умерли 3000 человек.) Только за те два дня, что заседали эксперты ВОЗ, в Гвинее, Либерии, Сьерра-Леоне и Нигерии выявлено 128 новых случаев заболевания.

Медицинский факт

Еще до середины XX века больные зачастую не знали о том, что являются участниками исследований. Норма о строго добровольном участии в клинических исследованиях была впервые закреплена в Нюрнбергском кодексе в 1947 году, затем — в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году.

 

Этические вопросы всегда непросты в медицине и в фармакологии, где главный принцип: не навреди. В начале августа газета Independent цитировала британского профессора Джона Эштона, который обвинял фармкомпании в том, что они не разрабатывают вакцину против лихорадки Эбола, потому что она затронула только африканцев, и призывал: «Мы должны ответить на это чрезвычайное положение так, будто оно в Кенсингтоне, Челси или Вестминстере». Он же обвинил фарму в том, что она не работает над исследованием вакцин и методов лечения Эбола, потому что цифры по их масштабам маленькие и не оправдают вложений в исследования и испытания. Профессор заклеймил: «Это моральное банкротство капитализма, действующего в отсутствие моральных и социальных рамок».

Но любая фармкомпания — это коммерческая организация, и, вкладывая деньги в разработки инновационных препаратов, которые сегодня могут стоить миллиард и больше долларов, компания должна понимать, что это ее не разорит.

Исследования по препаратам для небольших групп пациентов, например, для орфанных (редких) заболеваний, должны поддерживаться правительствами или международными организациями.

Понятно, что правительства африканских стран не могут выделить средства, достаточные для разработки препаратов.

Сообщалось, что ВОЗ намерена собрать 100 млн долларов на кампанию по борьбе с распространением вируса лихорадки Эбола в Африке. На разработку новых препаратов этих средств не хватит. Они нужны для развертывания работы об очагах инфекции, информирования людей, обследования, лабораторной диагностики, которая требует обученного персонала, высокой технологичности и крайней осторожности.

Но лихорадка Эбола известна ученым уже 40 лет, и работа с вирусами этой группы началась не сегодня. Первыми исследования начали в США, но их поиски были засекречены. Как заявил на днях в новостях Первого канала заведующий кафедрой инфекционных болезней Института повышения квалификации ФМБА РФ Владимир Никифоров: «Они хотели этим вирусом обладать в целях его использования в качестве биологического оружия. Но, естественно, мы тоже не могли оставаться в покое, для противодействия биотерроризму мы тоже изучали этот вирус».

У нас работали с филовирусами в режимных НИИ (возбудитель лихорадки Эбола принадлежит к семейству филовиридэ, роду эболавирус). В этой работе были жертвы: в России официально зарегистрировано два случая смерти от лихорадки Эбола. В обоих случаях заболели лаборантки. В 1996 году умерла лаборантка вирусологического центра НИИ микробиологии МО РФ в Сергиевом Посаде. Она заразилась вирусом Эбола, уколов палец шприцом, когда делала инъекции кроликам. В 2004 году от лихорадки Эбола умерла старшая лаборантка отдела особо опасных вирусных инфекций НИИ молекулярной биологии Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» (пос. Кольцово, Новосибирская область) — игла проткнула две пары резиновых перчаток и проколола кожу, когда лаборантка сделала инъекцию морской свинке.

Лаборанток не спасли, и это говорит о том, что работы по защите от биологической опасности готовым препаратом на тот момент у нас не завершились.

Или не рискнули применить не зарегистрированные официально препараты? Сейчас, как сообщил профессор Никифоров, проходит испытание оригинальная отечественная вакцина, созданная в новосибирском «Векторе». Она эффективна на животных, какие побочные эффекты она может вызывать у людей, пока неизвестно.

Фаза клинических испытаний — проверка препаратов на людях — очень дорогая, и ее может себе позволить только большая фарма, если у нее есть подкрепленная расчетами надежда на то, что затраты окупятся. Здесь нужны сначала здоровые добровольцы, которым платят большие деньги. На них проверяют, какие побочные эффекты могут быть у лекарства. А потом уже на больных с их согласия проводится испытание эффективности лечения. Только после завершения клинических испытаний препарат может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Нынешняя тяжелая ситуация в Африке предоставила фарме возможность провести клинические испытания прямо в условиях вспышки болезни.

Препараты допускаются к фазе клинических испытаний, только если прошли успешно доклинические эксперименты на животных и биологических моделях. После решения комиссии ВОЗ об этичности применения незарегистрированных препаратов канадская фирма заявила о готовности предоставить ВОЗ до 1000 доз вакцины. Канаде разрешено завезти их в Африку.

В США для лечения двух заболевших американских волонтеров в больнице университета Эмори в Атланте был использован другой препарат — экспериментальная сыворотка американской фирмы, до этого протестированная лишь на обезьянах. Но оба пациента пошли на поправку.

Первый европеец, падре Мигел Пахарес, заразился лихорадкой Эбола в Либерии, а умер в Испании, куда его доставили со всеми предосторожностями.

Будет ли Россия испытывать и предоставлять наши экспериментальные препараты, пока не сообщается. Известно только, что в Гвинее работают сейчас ведущие российские специалисты-вирусологи — академик Виктор Малеев, заместитель директора Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, и профессор Михаил Щелканов из НИИ вирусологии им. Ивановского.

Еще одна этическая медицинская проблема: кому в первую очередь давать препараты, если их не хватает. В Африку сейчас поступит до 1000 доз канадской вакцины. США уже объявили о своей экспериментальной сыворотке, готовящейся к отправке в Африку. Но пока этих экспериментальных препаратов будет не хватать. Чтобы наладить производство, потребуется минимум полгода.

Перелом в борьбе со вспышкой в Западной Африке пока не наступил. Но как сообщил «Газете.Ru» профессор Щелканов, уже произошел психологический перелом: «появляется серьезное отношение к этой проблеме и на уровне правительств, и на уровне администраций провинций, и на уровне местных общин», что для этого региона чрезвычайно важно. Если в предыдущие месяцы общины протестовали против соблюдения необходимых мер безопасности на похоронах, то теперь, понимая опасность, согласились на изменение обычаев. Без этого прервать цепочку передачи вируса было бы невозможно. Правительства перестали скрывать уровень катастрофы. Местные общины стали очень серьезно относиться к происходящему.

Вы можете просто закрыть это окно и вернуться к чтению статьи. А можете — поддержать газету небольшим пожертвованием, чтобы мы и дальше могли писать о том, о чем другие боятся и подумать. Выбор за вами!
Стать соучастником

К сожалению, браузер, которым вы пользуйтесь, устарел и не позволяет корректно отображать сайт. Пожалуйста, установите любой из современных браузеров, например:

Google ChromeFirefoxOpera