По действующему законодательству победителем торгов на поставки лекарственных средств становится поставщик, предложивший наиболее низкую цену контракта. Эти лекарства часто оказываются смертельными для больных людей. Об этом сегодня заявили участники пресс-конференции в агентстве РИА Новости, правда, здесь речь шла только о пациентах, перенесших пересадку органов. Врачи бьют тревогу: российские аналоги тех лекарств, которые они назначают больным, производятся в Индии и «…не продаются нигде в цивилизованном мире… мы фактически нашу страну превратили в помойку для недобросовестных производителей лекарств».
# История болезни
Володе Иваницкому, студенту второго курса строительного института Ростова-на-Дону, в сентябре исполнилось 18 лет. Семь из них он провел в борьбе за жизнь: ему было 11 лет, когда он заболел острым лейкозом. Онкологи Ростова мальчика спасли, болезнь отступила.
— Мне говорили доктора, что 50 процентов одержанной победы над раком — это характер Володи, — рассказывает его мама, Екатерина Иваницкая. — Он не капризничал, карабкался, мужественно выдержал 8 блоков химии по 6 дней — это один из самых тяжелых вариантов лечения.
…Врачи не говорят о том, что ребенок вылечился от рака в течение пяти лет, они говорят осторожно: «Вышел в ремиссию». Пять лет — это контрольное время, случаются рецидивы. Весной 2013-го можно было говорить, что Володя эту опасную «пятилетку» выдержал. Но на смену раку пришла другая напасть — он стал часто болеть. То гайморит, то ангина, то желудочные боли и, как правило, — температура под 40. Снова больница; обследование показало, что у Володи проблема с иммунной системой, диагноз: «Первичный иммунодефицит — общая вариабельная иммунная недостаточность (ОВИН)». Для полного обследования его направили в Москву, в ФНКЦ имени Димы Рогачева. В связи с тем, что этот диагноз проявляется в значительном нарушении синтеза собственных иммуноглобулинов, врачи ФНКЦ показали Володе пожизненную заменительную терапию препаратами импортного производства. Минздрав Ростова-на-Дону выделил для Володи препарат отечественного производства.
— Мне московские врачи-иммунологи говорили, что Володе лекарства отечественного производства нельзя даже пробовать: они могут быть для него смертельно опасны, — говорит Екатерина Иваницкая. — Я обратилась письменно в наш минздрав.
Минздрав Ростовской области ответил незамедлительно: «На 2013 год по заключенным контрактам для обеспечения льготных категорий граждан в область поставлен лекарственный препарат под торговым наименованием «Габриглобин-IgG». К сожалению, действующее законодательство, регламентирующее закупки товаров, работ, услуг, не позволяет закупить препарат под конкретным торговым наименованием, поэтому в текущем году Ваш сын может быть обеспечен только препаратом «Габриглобин-IgG».
# Комментарий специалиста
Екатерина ЧИСТЯКОВА, директор благотворительного фонда «Подари жизнь»:
— Так происходит потому, что у нас есть Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», где в ч. 4 ст. 10, ч. 1 ст. 32 говорится: «Победителем торгов на поставки лекарственных средств становится поставщик лекарств, предложивший наиболее низкую цену контракта». Часть 1.1 ст. 46.6 того же закона требует при размещении заказа на лекарственные препараты указывать не торговое наименование, а международное непатентованное наименование (МНН).
Чаще всего за одним и тем же МНН скрываются оригинальный препарат и воспроизведенные лекарственные средства — дженерики. Дженерики содержат то же действующее начало, что и препарат-оригинатор, но не проходят соответствующих исследований. Это обусловливает их более низкую цену и успех при проведении торгов. Не все, но многие дженерики уступают оригинальному препарату по потребительским свойствам: растворимости, делимости, удобству упаковки. В странах Европы дженерики довольно широко распространены. Но там они производятся крупными компаниями по современным технологиям, в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP). В России законодательство не требует соответствия стандартам GMP и проведения дорегистрационных испытаний дженериков, поэтому на нашем рынке присутствует довольно большое количество дженерических препаратов плохого качества.
Еще одна опасность состоит в том, что под одним МНН могут скрываться и биоаналоги — разные биологические лекарственные средства с близкой, но не идентичной молекулой действующего вещества. Именно в эту ловушку попал наш подопечный Володя Иваницкий. Володе в связи с иммунной недостаточностью необходимо пожизненно получать препарат человеческого иммуноглобулина. «Иммуноглобулин человеческий нормальный» — именно такое МНН имеет необходимый препарат.
— А государство выделяет ему не человеческий и не нормальный препарат?
— Понимаете, у нормального человека в организме вырабатывается пять видов белков-иммуноглобулинов: А, D, Е, G и М, каждый из которых имеет свою определенную функцию. Соответственно, и препараты иммуноглобулинов имеют разный состав и разные показания к применению. Технологии их производства также различаются. Иммуноглобулины производят из плазмы крови, которая должна пройти не только процедуру выделения нужного белка, но и скрининг на наличие патогенов и процедуру вирус-инактивации. Эти технологии также различаются при изготовлении разных лекарств с общим МНН «Иммуноглобулин человеческий нормальный».
Вот и вышло, что врачи назначили Володе Иваницкому «иммуноглобулин человеческий нормальный» и рекомендовали препараты импортного производства. А Ростовская область закупила по торгам более дешевый отечественный иммуноглобулин. По мнению докторов, отечественные препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения для пожизненного применения (именно такой режим нужен Володе) не показаны «в связи с недостаточным уровнем вирусинактивации в цикле их производства». Дело в том, что для производства дозы иммуноглобулина объединяются образцы плазмы крови тысяч доноров, и есть вероятность того, что хотя бы один образец будет заражен парвовирусом. Этот вирус не опасен для здоровых людей, но у людей с иммунодефицитными состояниями может вызвать сильную, а в отдельных случаях даже смертельную анемию. Врачи добавляют также, что выделенный конкретно Володе препарат противопоказан больным с дефицитом собственного иммуноглобулина. А именно такой дефицит есть у Володи. Это значит, что введение ему этого препарата с большой долей вероятности приведет к развитию аллергических реакций вплоть до анафилактического шока…
# Что делать
«Смертельная помощь», которую государство, не желая того, оказывает больным, должна каким-то образом остановиться. Мы обращаемся к минздраву Ростовской области: вашему земляку необходим конкретный импортный препарат, он, конечно, дороже отечественного препарата, но не дороже жизни!
Сейчас фонд «Подари жизнь» покупает для Володи этот препарат, и, по словам его мамы, парень сразу ожил, живет жизнью здорового человека, учится вождению, у него много планов.
Но лекарство нужно Володе Иваниц-кому пожизненно, а стоит оно недешево, и мы, как всегда, обращаемся и к вам, дорогие читатели.
В рамках проекта «Лекарства на выписку» фонд уже объявил сбор средств на покупку иммуноглобулина «Октагам» для Володи. На одно введение нужны две упаковки лекарства стоимостью 35 000 рублей. До конца этого года Володе необходимо провести 4 таких введения, а значит, надо собрать 140 000 рублей.
