За свою историю человечество не раз сталкивалось со страшнейшими эпидемиями оспы, чумы, холеры, тифа, дизентерии, кори, гриппа, которые уносили до трети населения Европы. С середины XIX века ученые стали пробовать создавать первые вакцины. К 1980 году удалось полностью победить оспу. К 2020 году планируется ликвидировать корь. Успехи и эффективность вакцинации очевидны. Сегодня созданием вакцин занимаются не отдельные ученые или лаборатории, а целые НИИ и производственные объединения. Несмотря на вызванный разрухой 90-х кризис отечественной науки, Россия сегодня — один из мировых лидеров по производству вакцин. А более 70% всей иммунобиологической продукции (в эту категорию попадают не только вакцины, но и лечебные и диагностические сыворотки, компоненты крови) в стране производит Научно-производственное объединение «Микроген».
Прививать или не прививать? Сегодня этот вопрос кажется по меньшей мере странным. Однако он поднимается постоянно. Особенно активно — в связи с эпидемиями свиного и птичьего гриппа. Эффективность вакцинации доказана. За тридцать лет массовых прививок заболеваемость корью в нашей стране снизилась в 620 раз, прививки против гепатита В сократили количество заболевших в три раза. Напротив, сокращение охвата прививками в 80-е годы, когда стало «модным» избегать прививок под разными предлогами, привело к эпидемии дифтерии, в течение которой заболело 120 000 человек и умерло около 6000. Без вакцинации ребенок имеет 10—20% шансов заболеть дифтерией, от которой умирает каждый десятый; если перенесет свинку (паротит) — может стать бесплодным (1/4 всех случаев бесплодия у мужчин связана с осложнениями этой болезни); перенесенная краснуха может серьезно сказаться на здоровье будущего потомства.
На сегодняшний день почти четверть всех смертей в мире связана с инфекционными заболеваниями. Неужели нужны еще какие-то аргументы в пользу вакцинации?
Однако несмотря на многолетние усилия по борьбе с инфекционными болезнями, в настоящее время в FDA зарегистрированы вакцины только против двадцати шести заболеваний. Развитые страны постоянно расширяют свои национальные планы иммунизации за счет появления новых вакцин против опасных массовых заболеваний. В России в перечень болезней, профилактические прививки против которых проводят всем детям, входят пока 10 пунктов: корь, эпидемический паротит, краснуха, полиомиелит, дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, туберкулез и грипп. С одной стороны, это связано с тем, что разработка новых препаратов — очень затратный процесс, требующий привлечения большого количества высококвалифицированных специалистов, специальных лабораторий и длительного времени. С другой — само производство уже созданного препарата, будучи наукоемким, является очень сложным с экономической точки зрения процессом.
90-е годы нанесли серьезный урон отечественной науке и наукоемким производствам. Большинство научно-исследовательских институтов и предприятий так и не смогло приспособиться к новым рыночным условиям. А закрытие хотя бы одного предприятия — наукоемкие производства подразумевают создание целых групп предприятий, каждое из которых выполняет свою часть работы, — приводило к нарушению всей производственной цепочки. Чем это обернулось в дальнейшем, мы можем наблюдать на примере сегодняшнего оборонно-промышленного комплекса России. Коснулся этот процесс и медицины. Однако в иммунобиологии этого удалось избежать путем создания крупного производственного объединения.
ФГУП «НПО «Микроген» в мае исполнилось 7 лет. Решением Министерства имущественных отношений и Минздрава в холдинг были объединены 14 ГУПов, производящих иммунобиологические препараты (именно к этой группе препаратов относятся вакцины), со всей России.
С начала 90-х и до момента образования холдинга многочисленные предприятия, работавшие в этой сфере, не имели структуры, которая могла бы координировать производство. Это оборачивалось не только убытками для самих производителей (из-за несогласованности действий и необоснованного дублирования ассортимента нередко случалось, что большая часть продукции оказывалась невостребованной), но и острым дефицитом препаратов в случае обострения или значительного ухудшения эпидемиологической ситуации — предприятия, выживавшие за счет госзаказов и тем самым выключенные из реальных рыночных отношений, были не в состоянии чутко реагировать на изменения спроса. Тем более не могло идти речи о новых современных разработках.
За 7 лет своего существования список выпускаемых «Микрогеном» иммунобиологических препаратов увеличился на 64 позиции. Приоритетные направления разработок — гриппозные вакцины и вакцины для «Национального календаря профилактических прививок». Одни из последних внедренных разработок — препараты «Инфлювир» и «Пандефлю», благодаря которым удалось остановить распространение вируса H1N1 — свиного гриппа. Кстати сказать, единственный в мире аналог антибиотиков — препараты бактериофагов выпускает только «Микроген». В настоящее время проводятся клинические исследования вакцины против краснухи, что, с учетом отсутствия российской вакцины против данного заболевания, является несомненным успехом. Сейчас на стадии регистрации находятся 14 уникальных научных разработок.
Несмотря на мировой экономический кризис, прибыль компании в 2009 году по сравнению с предыдущим выросла в 7,6 раза, а выручка увеличилась на 18,59%. В первую очередь это связано с эффективной работой нового менеджмента предприятия в течение последнего года, а также благодаря новой маркетинговой стратегии, которая с учетом изменяющегося рынка была существенно пересмотрена в 2009 году. Руководством холдинга была поставлена задача увеличить долю коммерческих продаж в общем объеме. Это позволило не только существенно увеличить прибыль, но также снизить зависимость от государственного заказа. Если в 2008 году доля коммерческих продаж оставляла 50,9%, то в 2009-м — 62,4%, план на 2010 год — 70,5%.
Сегодняшние приоритеты «Микрогена» — расширение географии поставок: российский производитель уже несколько лет успешно работает на рынках стран бывшего СНГ, Монголии, Вьетнама, Индии, Мексики. В планах — страны Африки, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки. Но самое главное — перевод предприятий холдинга на международный стандарт качества GMP, подразумевающий контроль качества и полное соответствие жестким нормам на каждом этапе производства. В первую очередь сегодня модернизируются предприятия и производственные линии, задействованные в обеспечении Национального календаря профилактических прививок. «Микроген» планирует получить сертификат соответствия стандартам GMP к 2014 году.
Комментарии
Вероника Скворцова ,_ замминистра Министерства здравоохранения и социального развития:_
— Как показала практика, решение об образовании государственного холдинга ФГУП «НПО «Микроген» было «точечным» и соответствовало задачам по обеспечению Российской Федерации необходимыми иммунобиологическими препаратами для профилактики инфекционных заболеваний. На предприятии трудится команда высокопрофессиональных специалистов, которые смогли организовать работу на самом высоком уровне. Я уверена, что у «Микрогена» есть все, чтобы стать одним из локомотивов роста отечественной фармацевтики и биотехнологии. Тем более что развитие этой отрасли — один из приоритетов в программе модернизации всей российской экономики.
Олег Киселев , директор НИИ гриппа:
— В области иммунобиологии Россия, конечно, пока еще отстает от мировых лидеров, хотя в отдельных областях в последнее время наметились прорывы. Но не стоит забывать, что Россия традиционно является крупнейшим в мире производителем вакцин. В кризисные 90-е огромное количество крупных специалистов и талантливой молодежи в области генетической инженерии уехало работать на Запад. В те годы самой сложной и важной задачей было удержать производство. И некоторым предприятиям это удалось.
Отечественные вакцины действительно востребованы за рубежом. Они конкурентоспособны. Большая часть производится по технологиям, которые проходят апробацию во Всемирной организации здравоохранения. Качество российских вакцин тоже не может вызывать сомнений — все они проверяются на соответствие требованиям, которые декларирует Министерство здравоохранения.
Рэм Петров ,_ вице-президент РАМН:_
— Биотехнология — отрасль, которая принесла миллиарды не в смысле доходов, а в смысле необходимых для жизни лекарств. Теперь она переходит на совершенно новый уровень развития и создания препаратов. Лидер этой отрасли в России — НПО «Микроген». Это очень важное стратегическое предприятие, которое постоянно внедряет в жизнь новые разработки и выпускает препараты, наиболее необходимые для обеспечения биологической безопасности России, которые в других местах у нас фактически не делают, и в первую очередь это вакцины.
