Глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич!
От лица Формулярного комитета РАМН обращаюсь к Вам с просьбой приостановить утверждение Закона «Об обращении лекарственных средств» и вернуть его на доработку в ГД РФ в связи с отсутствием в нем важнейших положений и норм, что ухудшит и без того сложное положение с лекарственным обеспечением граждан страны. ФК последовательно на всех этапах прохождения закона пытался исправить текст документа, делая это как путем официального внесения поправок (более 60), так и обращаясь через прессу к разработчикам закона. Ни одно из предложений учтено не было.
Одно из самых важных положений: в законе нет новеллы редко применяемых лекарств. В настоящее время в Европе и США зарегистрировано около 500 таких препаратов, в нашей стране – около 50, реально доступны больным - 17. Такое положение дискриминирует часть граждан России, которые не могут получить адекватного лечения и либо умирают (наследственные нарушения обмена веществ, опухоли), либо становятся глубокими инвалидами (ревматические болезни, болезни крови). Редко применяемые лекарства в мире имеют специальные технологии регистрации, исследований, логистики, их применение оплачивается за счет средств консолидированных бюджетов стран. Появление устойчивого финансирования в рамках государственной целевой программы приведет к созданию отечественных аналогов (тому примеры уже имеются – факторы свертывания крови, гормон роста, противоопухолевые препараты) и позволит значительно – в разы – снизить стоимость лечения. Проект Федеральной целевой программы по редким медицинским технологиям, включающий вопросы развития этого сектора отечественной фармпромышленности, разработан Формулярным комитетом, одобрен Президиумом РАМН и передан в установленном порядке в Минэк осенью 2009 г. Если в новом законе не будет темы редко применяемых лекарств, дальнейшая работа над программой скорее всего будет бесплодной.
Вторая новелла – биотехнологические препараты. Эта тема близко связана с редко применяемыми препаратами. Биотехнологии достаточно развиты в нашей стране и в рамках реализации инновационных проектов могли бы стать мощным импульсом развития отечественной фармацевтической промышленности. Важно, что эти препараты признаются во всем мире не копиями оригинальных. На них не распространяются патентные ограничении, не позволяющие разрабатывать новые средства до истечения срока патентных прав. Принятым законом на многие годы вперед ограничивается это направление развития отечественной фармпромышленности.
Важнейшим упущением закона является отсутствие новеллы о регулировании конфликтов интересов экспертов при принятии решений в сфере обращения лекарственных средств, обеспечения прозрачности принимаемых решений, достижения консенсуса. Закон касается большого числа субъектов права, находящихся в разной степени зависимости друг от друга и эти вопросы должны быть тщательно законодательно отрегулированы.
В законе появилась новелла о биологически активных добавках и средствах лечебной косметики. До настоящего времени эти слова не были употреблены ни в одном законе страны: это лексика маркетологов, а не законодателей. Парафармацевтическая продукция занимает от 40 до 70% в обороте аптек, но не имеет никакого отношения к обеспечению здоровья. Теперь врачи и фельдшеры на законных основаниях могут продавать все это в своих кабинетах, наряду с аптеками, этот «мутный» поток пойдет через их руки прямо пациентам. Таких положений мир не знает.
В законе ничего нет в отношении регулирования рецептурного и безрецептурного отпуска лекарств, государственных гарантий доступности лекарств для населения. Другого закона о лекарствах нет, эти важнейшие элементы обращения лекарств, с принятием нового закона регулироваться не будут.
Заместитель Председателя Формулярного Комитета
при Президиуме РАМН
профессор П.А. Воробьев
